设为首页
|
加入收藏
|
联系我们
Tel:132 1440 1000
133 2430 5032
网站首页
走进云古
公司简介
组织机构
核心团队
云古风采
新闻动态
云古动态
行业资讯
最新公告
成功案例
认证范围
体系认证
产品认证
有机认证
其它认证
咨询培训
培训优势
培训课程
培训动态
在线申请
认证申请
培训报名
在线留言
证书查询
企业证书查询
内审员证书查询
联系我们
联系我们
招贤纳士
ISO9001认证各部门职责与要求
2021-11-06
认证范围
体系认证
产品认证
有机认证
其它认证
认证范围
MORE
ISO9001
ISO14000
OHSAS18000
ISO/TS16949
GB/T50430
ISO13485
ISO22000
ISO27000
IRIS认证
QS食品生产许可
CCC认证
CE认证
有机产品认证
ISO13485
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485认证流程
2016-01-20 16:58:55
ISO13485认证条件
2016-01-20 16:58:35
企业实施ISO13485益处
2016-01-20 16:58:17
ISO13485认证好处
2016-01-20 16:57:58
ISO13485适用范围
2016-01-20 16:57:38
ISO13485认证简介
2016-01-20 16:57:25
长春云古企业管理咨询有限公司版权所有 地址:吉林省长春市净月旅游开发区生态大街2345号华荣泰时代-COSMO B座15楼 手机:13214401000 13324305032
Copyright©2014 www.yungu.com All rights reserved. 建议使用 IE6.0 以上浏览器 1024*768及以上分辨率显示器
吉ICP备16000585号
吉公网安备 22010202000123号